Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-11-04
Betegbevonás vége
2022-11-29
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú vizsgálat a platina bázisú kettős („doublet”) kombinált kemoterápiával együtt alkalmazott szubkután (sc.) és intravénás (iv.), pembrolizumab összehasonlítására laphámsejtes vagy nem laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésében. |
| Vizsgálat neve angolul | Phase 3 study of pembrolizumab SC versus pembrolizumab IV, administered with platinum doublet chemotherapy, in 1L metastatic squamous or nonsquamous NSCLC |
| Protokollszám | MK-3475-A86 |
| Eudra CT szám | 2020-002729-27 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/29114-9/2021 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Pembrolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 60 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
Cím: 1121 Budapest, Pihenő út 1.
Elérhetőség: 1/391-3200
Honlap: www.koranyi.hu
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
Intézmény neve
Tüdőgyógyintézet Törökbálint
Cím: 2045 Törökbálint, Munkácsy M.u. 70.
Elérhetőség: 23/511-580
Honlap: www.torokbalintkorhaz.hu
Intézmény neve
Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet Farkasgyepű
Cím: 8582 Farkasgyepű 049/2 hrsz.
Elérhetőség: 89/358-013
Honlap: www.fgyepu-tudokorhaz.hu
Intézmény neve
Zala Megyei Szent Rafael Kórház
Cím: 8900 Zalaegerszeg, Zrínyi M. u. 1.
Elérhetőség: 92/311-420
Honlap: www.zmkorhaz.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinika
Cím: 1083 Budapest Tömő u. 25-29.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C3490 | Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2021-11-04 |
| Betegbevonás vége | 2022-11-29 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 27 |
Leírás
Randomizált, III. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a platina bázisú kettős („doublet”) kombinált kemoterápiával
együtt alkalmazott szubkután és intravénás pembrolizumab farmakokinetikájának és biztonságosságának
összehasonlítására, áttétet adó laphámsejtes vagy nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (Non-Small Cell Lung
Cancer, NSCLC) szenvedő résztvevőknél, első vonalbeli kezelésként.
együtt alkalmazott szubkután és intravénás pembrolizumab farmakokinetikájának és biztonságosságának
összehasonlítására, áttétet adó laphámsejtes vagy nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (Non-Small Cell Lung
Cancer, NSCLC) szenvedő résztvevőknél, első vonalbeli kezelésként.
A vizsgálat célkitűzése
Kemoterápiában részesülő, korábban nem kezelt, áttétet adó laphámsejtes vagy nem laphámsejtes, nem kissejtes
tüdőrákban szenvedő férfiaknál és nőknél
Elsődleges célkitűzés:
1. A koncentráció-idő görbe alatti terület, (AUC , area under the concentration-time curve) összehasonlítása a sc. és az iv. alkalmazott pembrolizumab esetében.
2. A minimális plazmakoncentráció (Cmin) összehasonlítása sc. és iv. alkalmazott
pembrolizumab esetében.
tüdőrákban szenvedő férfiaknál és nőknél
Elsődleges célkitűzés:
1. A koncentráció-idő görbe alatti terület, (AUC , area under the concentration-time curve) összehasonlítása a sc. és az iv. alkalmazott pembrolizumab esetében.
2. A minimális plazmakoncentráció (Cmin) összehasonlítása sc. és iv. alkalmazott
pembrolizumab esetében.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.