Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2022-07-21
Betegbevonás vége
2024-02-08
| Vizsgálat neve magyarul | KontRASt-02: Randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, III-as fázisú vizsgálat a JDQ443 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére docetaxellel összehasonlítva korábban kezelt, helyileg előrehaladott vagy áttétes, KRAS G12C mutációt hordozó, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A phase III randomized, controlled, open-label, multicenter,global study of capmatinib in combination with osimertinibversus platinum - pemetrexed based doublet chemotherapyin patients with locally advanced or metastatic NSCLCharboring EGFR activating mutations who have progressedon prior EGFR-TKI therapy and whose tumors are T790Mmutation negative and harbor MET amplification(GEOMETRY-E) |
| Protokollszám | CJDQ443B12301 |
| Eudra CT szám | 2020-003677-21 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/14757-5/2022 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | JDQ443 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 38 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | C3490 Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2022-07-21 |
| Betegbevonás vége | 2024-02-08 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 6 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálatot úgy tervezték, hogy összehasonlítsák a monoterápiában alkalmazott JDQ443-at a docetaxellel, valamely KRAS G12C mutációt hordozó, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő olyan résztvevőknél, akiket korábban már kezeltek vagy szekvenciálisan, vagy kombinációban alkalmazott valamilyen platina alapú kemoterápiával és immunellenőrzési pont gátló terápiával.
Beválasztási feltételek
• A résztvevők legalább 18 éves (Tajvanon és Japánban legalább 20 éves) életkorú férfiak és nők lesznek.
• Szövettanilag igazolt, helyileg előrehaladott IIIB/IIIC (és nem alkalmas definitív kuratív kemoradioterápiára vagy teljes műtéti eltávolításra) vagy IV-es stádiumú, korábban kezelt NSCLC. Szövetmintán, központi laboratóriumban végzett teszt által kimutatott KRAC G12C mutáció jelenléte.
• A résztvevők korábban szekvenciálisan vagy kombinációban alkalmazott, egy platina alapú kemoterápiát és egy immun ellenőrzési pont gátló terápiában részesültek.
• 0-2-es ECOG szerinti általános állapotú résztvevők.
• Szövettanilag igazolt, helyileg előrehaladott IIIB/IIIC (és nem alkalmas definitív kuratív kemoradioterápiára vagy teljes műtéti eltávolításra) vagy IV-es stádiumú, korábban kezelt NSCLC. Szövetmintán, központi laboratóriumban végzett teszt által kimutatott KRAC G12C mutáció jelenléte.
• A résztvevők korábban szekvenciálisan vagy kombinációban alkalmazott, egy platina alapú kemoterápiát és egy immun ellenőrzési pont gátló terápiában részesültek.
• 0-2-es ECOG szerinti általános állapotú résztvevők.
Kizárási feltételek
• Azon résztvevők, akik korábban docetaxel, KRAS G12C gátló vagy bármilyen más szisztémás terápiában részesültek a helyileg előrehaladott vagy áttétes NSCLC vonatkozásában, kivéve a korábban alkalmazott egyetlen platina alapú kemoterápiát és egyetlen immunellenőrzési pont gátló terápiát.
• Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzitizáló mutációt és/vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződés, amit helyben vizsgálnak.
• A kórtörténetben szereplő, taxánokra vagy ezen vizsgálati kezelések segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
• Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzitizáló mutációt és/vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződés, amit helyben vizsgálnak.
• A kórtörténetben szereplő, taxánokra vagy ezen vizsgálati kezelések segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.