Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 64
Betegbevonás kezdete
2022-10-27
Betegbevonás vége
2024-04-15
| Vizsgálat neve magyarul | KontRASt-06: Nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat, a monoterápiaként, elsővonalbeli kezelésként alkalmazott JDQ443 hatásának és biztonságosságának értékelésére, helyileg előrehaladott vagy áttétes, KRAS G12C mutációt hordozó, < 1%-os PD-L1 expressziót vagy ? 1%-os PD-L1 expressziót mutató és STK11 komutációt hordozó, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél. |
| Vizsgálat neve angolul | KontRASt-06: An open-label phase II trial evaluating the activity and safety of JDQ443 single-agent as first-line treatment for patients with locally advanced or metastatic KRAS G12C-mutated non-small cell lung cancer with a PD-L1 expression < 1% or a PD-L1 expression ? 1% and an STK11 co-mutation. |
| Protokollszám | CJDQ443B12201 |
| Eudra CT szám | 2022-001088-29 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/48235-5/2022 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | JDQ443 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 61 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Mátrai Gyógyintézet
Cím: 3233 Mátraháza
Elérhetőség: 37/574-503
Honlap: www.matraigyogyintezet.hu
Intézmény neve
Tüdőgyógyintézet Törökbálint
Cím: 2045 Törökbálint, Munkácsy M.u. 70.
Elérhetőség: 23/511-580
Honlap: www.torokbalintkorhaz.hu
| Szponzor | Novartis Pharma AG |
| Betegség | C3490 Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2022-10-27 |
| Betegbevonás vége | 2024-04-15 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 4 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja a monoterápiaként, elsővonalbeli kezelésként alkalmazott JDQ443 daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelése, helyileg előrehaladott vagy áttétes, KRAS G12C mutációt hordozó, továbbá < 1%-os PD-L1 expressziót (”A” kohorsz), vagy ≥ 1%-os PD-L1 expressziót mutató és STK11 komutációt (”B” kohorsz) hordozó, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) résztvevőknél.
Beválasztási feltételek
- Szövettanilag igazolt, helyileg előrehaladott (IIIb/IIIc stádiumú, nem alkalmas definitív kemoradioterápiára vagy gyógyító célú sebészi reszekcióra) vagy áttétes (ÍV-es stádiumú) NSCLC, az áttétes betegségre alkalmazott korábbi szisztémás kezelés nélkül. A korábbi (no)adjuváns célú kemoterápiás és/agy immunterápiás kezelést, vagy korábbi radioterápiát, amelyet szekvenciálisan vagy egyidejűleg alkalmaztak kemoterápiával és/vagy immunterápiával, a lokalizált vagy helyileg előrehaladott betegségre elfogadják, ha az adott terápia befejezése és a bevonás között >12 hónap eltelt.
- KRAS G12C mutáció jelenléte (minden résztvevő) és:
- „A” kohorsz: PD-L1 expresszió < 1%, az STK11 mutációs státusztól függetlenül
- „B” kohorsz: PD-L1 expresszió ≥ 1% és STK11 komutáció
- Legalább egy mérhető lézió a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
- ECOG szerinti általános állapot ≤1.
- A résztvevők képesek legyen lenyelni a vizsgálati készítményt."
- KRAS G12C mutáció jelenléte (minden résztvevő) és:
- „A” kohorsz: PD-L1 expresszió < 1%, az STK11 mutációs státusztól függetlenül
- „B” kohorsz: PD-L1 expresszió ≥ 1% és STK11 komutáció
- Legalább egy mérhető lézió a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
- ECOG szerinti általános állapot ≤1.
- A résztvevők képesek legyen lenyelni a vizsgálati készítményt."
Kizárási feltételek
- Azon résztvevők, akiknek a daganata helyi laboratóriumi vizsgálatok szerint EGFR-szenzitizáló mutációt és/vagy ALK átrendeződést hordoz. Egyéb, gyógyszerrel ismerten célba vehető elváltozásokat hordozó résztvevők kizárásra kerülnek, ha ezt a helyi irányelvek megkövetelik.
- Valamely KRAS G12C gátló korábbi alkalmazása, vagy az áttétes NSCLC-re alkalmazott korábbi, szisztémás kezelés.
- Olyan egészségügyi állapot, amelynek eredményeképpen fokozott fényérzékenység alakul ki (azaz nap urtikáira, lupus erythematosus, stb.)
- Ismerten aktív központi idegrendszeri (KIR) áttétük és/vagy meningitis carcinomatosa áll fenn.
- Azon résztvevők, akik tiltott gyógyszereket szednek (erős CYP3A induktorok), amelyeket nem lehet abbahagynia legalább 7 nappal a vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazása előtt és a vizsgálat időtartamára."
- Valamely KRAS G12C gátló korábbi alkalmazása, vagy az áttétes NSCLC-re alkalmazott korábbi, szisztémás kezelés.
- Olyan egészségügyi állapot, amelynek eredményeképpen fokozott fényérzékenység alakul ki (azaz nap urtikáira, lupus erythematosus, stb.)
- Ismerten aktív központi idegrendszeri (KIR) áttétük és/vagy meningitis carcinomatosa áll fenn.
- Azon résztvevők, akik tiltott gyógyszereket szednek (erős CYP3A induktorok), amelyeket nem lehet abbahagynia legalább 7 nappal a vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazása előtt és a vizsgálat időtartamára."
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.