Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2023-02-24
Betegbevonás vége
2025-06-17
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az ianalumab (VAY736) és a placebo összehasonlítására, amelyeket elsővonalbeli kortikoszteroidok mellett alkalmaznak primer immun-trombocitopéniás betegeknél (VAYHIT1) |
| Vizsgálat neve angolul | A phase III, randomized, double-blind study of ianalumab (VAY736) versus placebo in addition to first-line corticosteroids in primary immune thrombocytopenia (VAYHIT1) |
| Protokollszám | CVAY736I12301 |
| Eudra CT szám | 2022-001672-34 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/68551-4/2022 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | ianalumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 62 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Novartis Pharma AG |
| Betegség | primer immun-trombocitopénia |
| Betegbevonás kezdete | 2023-02-24 |
| Betegbevonás vége | 2025-06-17 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja az ianalumab (VAY736) hatásosságának és biztonságosságának értékelése placebóval összehasonlítva, akkor, ha ezeket a szereket elsővonalbeli kortikoszteroidok mellett alkalmazzák primer immun-trombocitopéniában szenvedő olyan felnőtteknél, akik a randomizálás előtt reagáltak a kortikoszteroidokra.
Beválasztási feltételek
1. A vizsgálatban való részvétel előtt alá kell íratni a résztvevővel a betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatot.
2. A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 éves férfi vagy női résztvevők.
3. Primer ITP, amit az elsővonalbeli ITP terápia (kortikoszteroidok, IVIG) megkezdése előtt 3 hónapon belül diagnosztizáltak.
4. 30 G/l alatti trombocitaszám az első vonalbeli ITP-terápia (kortikoszteroidok, IVIG) megkezdése előtt.
5. Válasz (vérlemezkeszám ≥50 G/L) a kortikoszteroidokra (+/- IVIG) a randomizálás előtt bármikor. Megjegyzés: A vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül mért vérlemezkeszám nem minősül válasznak."
2. A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 éves férfi vagy női résztvevők.
3. Primer ITP, amit az elsővonalbeli ITP terápia (kortikoszteroidok, IVIG) megkezdése előtt 3 hónapon belül diagnosztizáltak.
4. 30 G/l alatti trombocitaszám az első vonalbeli ITP-terápia (kortikoszteroidok, IVIG) megkezdése előtt.
5. Válasz (vérlemezkeszám ≥50 G/L) a kortikoszteroidokra (+/- IVIG) a randomizálás előtt bármikor. Megjegyzés: A vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül mért vérlemezkeszám nem minősül válasznak."
Kizárási feltételek
1. Evan-szindróma vagy bármilyen más citopénia
2. Aktuálisan fennálló életveszélyes vérzés
3. Korábbi ITP-kezelés, beleértve a lépeltávolítást is, kivéve a kortikoszteroidokat és/vagy IVIG-et legfeljebb 28 napig a randomizálás előtt.
4. Korábbi B-sejt-depletáló kezelés (pl. rituximab) alkalmazása
6. Abszolút neutrofilszám 1,0 G/l alatt a randomizálás alkalmával.
7. Egyidejűleg véralvadási rendellenességben szenvedő és/vagy trombocita- vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők, amely alól a kis dózisú acetilszalicilsav kivételnek minősül (lásd a Tiltott gyógyszereket a protokoll 6.8.2. szakaszában)."
2. Aktuálisan fennálló életveszélyes vérzés
3. Korábbi ITP-kezelés, beleértve a lépeltávolítást is, kivéve a kortikoszteroidokat és/vagy IVIG-et legfeljebb 28 napig a randomizálás előtt.
4. Korábbi B-sejt-depletáló kezelés (pl. rituximab) alkalmazása
6. Abszolút neutrofilszám 1,0 G/l alatt a randomizálás alkalmával.
7. Egyidejűleg véralvadási rendellenességben szenvedő és/vagy trombocita- vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők, amely alól a kis dózisú acetilszalicilsav kivételnek minősül (lásd a Tiltott gyógyszereket a protokoll 6.8.2. szakaszában)."
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.