Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
7 - 99
Betegbevonás kezdete
2019-07-17
Betegbevonás vége
2024-11-20
| Vizsgálat neve magyarul | Törzskönyvezést követő, multicentrikus, nemzetközi, longitudinális, megfigyeléses, biztonságossági adatokat gyűjtő vizsgálat voretigen neparvoveccel kezelt betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A Post-Authorization, Multicenter, Multinational, Longitudinal, Observational Safety Registry Study for Patients Treated with Voretigene Neparvovec |
| Protokollszám | CLTW888A12401 |
| Eudra CT szám | 2021-005738-41 |
| Hatósági engedély száma | IV-7855-5/2020/EKU |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | voretigen neparvovec |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 60 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika
Cím: Budapest, Mária u. 39, 1085 Magyarország
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://semmelweis.hu/szemeszet/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | H3550 Öröklődő ideghártya dystrophia |
| Betegbevonás kezdete | 2019-07-17 |
| Betegbevonás vége | 2024-11-20 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 7 |
Leírás
Beavatkozással nem járó vizsgálat
A vizsgálat célkitűzése
Ezen adatgyűjtés alapú vizsgálat célkitűzése hosszú távú biztonságossági adatok gyűjtése a voretigen neparvovecről (vektor és/vagy transzgén) (a kezelés után 5 évig), annak subretinalis injekcióban való beadásáról, kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásáról és az ilyen beadás és készítmények kombinációjáról.
Beválasztási feltételek
1. Akiknél tervezik, hogy voretigene neparvovec-et kapnak vagy kaptak legalább az egyik szemükbe.
2. Aláírt betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
3. Korábban nem vett részt vagy jelenleg nem vesz részt voretigene neparvovec-cel végzettt vizsgálatban
2. Aláírt betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
3. Korábban nem vett részt vagy jelenleg nem vesz részt voretigene neparvovec-cel végzettt vizsgálatban
Kizárási feltételek
N/A
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.