Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 80
Betegbevonás kezdete
-
Betegbevonás vége
-
| Vizsgálat neve magyarul | II.b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az efinopegdutid (MK-6024) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére pre-cirrhoticus nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő felnőtteknél |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 2b Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Efinopegdutide (MK-6024) in Adults with Precirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis |
| Protokollszám | MK-6024-013 |
| Eudra CT szám | 2022-502647-35-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/28246-4/2023 |
| Kérelmező | Merck Sharp & Dohme (Europe) Inc. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | Efinopegdutide |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
Cím: 1097 Budapest, Nagyvárad tér 1.
Elérhetőség: 1/455-5701
Honlap: www.dpckorhaz.hu
| Szponzor | MSD Sharp & Dohme GmbH |
| Betegség | Nem alkoholos steatohepatitis |
Leírás
-
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges célkitűzés:
- Az efinopegdutid hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva azon egyének aránya tekintetében, akiknél a NASH a fibrózis súlyosbodása nélkül nem volt kimutaható az 52. héten
- Az efinopegdutid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Másodlagos célkitűzés:
- Az efinopegdutid hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva azon egyének aránya tekintetében, akiknél az 52. héten a fibrózis ≥1 stádiummal javult, a steatohepatitis súlyosbodása nélkül.
- Az efinopegdutid hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az 52. héten a testtömeg kiindulási értékéhez képest viszonyított átlagos százalékos változása tekintetében.
- Az efinopegdutid hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva azon egyének aránya tekintetében, akiknél a NASH a fibrózis súlyosbodása nélkül nem volt kimutaható az 52. héten
- Az efinopegdutid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Másodlagos célkitűzés:
- Az efinopegdutid hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva azon egyének aránya tekintetében, akiknél az 52. héten a fibrózis ≥1 stádiummal javult, a steatohepatitis súlyosbodása nélkül.
- Az efinopegdutid hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az 52. héten a testtömeg kiindulási értékéhez képest viszonyított átlagos százalékos változása tekintetében.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.