Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
12 - 100
Betegbevonás kezdete
2023-05-31
Betegbevonás vége
2027-03-05
| Vizsgálat neve magyarul | 3. fázisú, többközpontú, kettős vak, fenntartó kezelést alkalmazó vizsgálat a rokatinlimab hosszú távú hatásosságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére középsúlyos/súlyos atópiás dermatitiszes (AD) felnőtt és serdülő betegeknél (ROCKET-ASCEND) |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3, Multicenter, Double-blind Maintenance Study to Assess Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Rocatinlimab in Adult and Adolescent Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-ASCEND) |
| Protokollszám | 20210146 resubmission |
| Eudra CT szám | 2022-501587-17-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/39183-4/2023 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Rocatinlimab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 30 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Bugát Pál Kórház, Gyöngyös
Cím: 3200 Gyöngyös, Dózsa György utca 20-22.
Elérhetőség: 37/312-491
Honlap: www.bugatpal.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Óbudai Egészségügyi Centrum
Cím: 1036 Budapest, Lajos u. 74-76.
Elérhetőség:
Intézmény neve
Clinexpert Kft
Cím: 1033 Budapest, Kaszásdűlő u. 5.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.clinexpert.hu/
Intézmény neve
Derma-B Egészségügyi Kft.
Cím: 4026 Debrecen, Gyepüsor utca 3. f.sz.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.dririnyi.hu/
| Szponzor | Amgen Inc. |
| Betegség | Atópiás dermatitisz |
| Betegbevonás kezdete | 2023-05-31 |
| Betegbevonás vége | 2027-03-05 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 36 |
Leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, kettős vak, fenntartó kezelést alkalmazó vizsgálat, amely a 300 mg és 150 mg rokatinlimab hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékeli középsúlyos/súlyos AD-ben szenvedő, felnőtt és serdülő betegeknél
A vizsgálat célkitűzése
A rokatinlimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása középsúlyos/súlyos AD-s betegeknél
Beválasztási feltételek
Az előző 28 napban a rokatinlimab valamelyik alapvizsgálatában (20210142, 20210143, 20210144, 20210145, 20210158 vagy 20210263) részvétel a kezelés végi viziten (felnőtt vizsgálatok esetében a 24. héten, serdülő vizsgálatok esetében pedig az 52. héten).
Kizárási feltételek
A vizsgálati készítmény alkalmazásának végleges leállítása biztonságossági okok miatt, a protokollban meghatározott leállítási szabályok alapján, vagy a hatásossággal össze nem függő feltételek/okok miatt a rokatinlimab alapvizsgálata (20210142, 20210143, 20210144, 20210145, 20210158 vagy 20210263) során, vagy a szűréskor vagy az 1. napon.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.