Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
-
Betegbevonás vége
-
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat az MK 0616 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek körében |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-0616 in Adults With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia |
| Protokollszám | MK-0616-017 |
| Eudra CT szám | 2022-502782-14-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/38103-4/2023 |
| Kérelmező | MERCK Vegyi és Gyógyszeripari Kereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | MK-0616 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
| Szponzor | Merck Sharp & Dohme LLC |
| Betegség | familiáris hiperkoleszterinémia |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 20 |
Leírás
-
A vizsgálat célkitűzése
Az MK-0616 hatásosságának értékelése a placebóval összevetve az LDL-C kiindulási értékhez képest a 24. héten mért átlagos százalékos változását tekintve. Az MK-0616 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.