Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 100
Betegbevonás kezdete
2023-11-09
Betegbevonás vége
2030-12-21
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat az első vonalbeli terápiaként alkalmazott platina-szotoraszib „doublet” kombinációs kezelés hatásosságának értékelésére platina-pembrolizumab „doublet” kombinációs kezeléssel összehasonlítva IV. stádiumú vagy előrehaladott IIIB/C stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, PD-L1-re negatív és KRAS p.G12C mutációra pozitív betegeknél (CodeBreaK 202) |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Study Evaluating Efficacy of Sotorasib Platinum Doublet Combination Versus Pembrolizumab Platinum Doublet Combination as a Front line Therapy in Subjects With Stage IV or Advanced Stage IIIB/C Nonsquamous Non small Cell Lung Cancers, Negative for PD L1, and Positive for KRAS p.G12C (CodeBreaK 202) |
| Protokollszám | 20190341 |
| Eudra CT szám | 2022-501863-41-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/43597-5/2023 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Sotorasib |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 66 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 3.
Elérhetőség: 22/535-683
Honlap: www.fmkorhaz.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Mátrai Gyógyintézet
Cím: 3233 Mátraháza
Elérhetőség: 37/574-503
Honlap: www.matraigyogyintezet.hu
Intézmény neve
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
Cím: 1121 Budapest, Pihenő út 1.
Elérhetőség: 1/391-3200
Honlap: www.koranyi.hu
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
Intézmény neve
Tüdőgyógyintézet Törökbálint
Cím: 2045 Törökbálint, Munkácsy M.u. 70.
Elérhetőség: 23/511-580
Honlap: www.torokbalintkorhaz.hu
Intézmény neve
Uzsoki utcai Kórház
Cím: 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-41.
Elérhetőség: 467-3744
Honlap: www.uzsoki.hu
Intézmény neve
Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet Farkasgyepű
Cím: 8582 Farkasgyepű 049/2 hrsz.
Elérhetőség: 89/358-013
Honlap: www.fgyepu-tudokorhaz.hu
Intézmény neve
Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
Cím: Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://tatabanyakorhaz.hu/
| Szponzor | Amgen Inc. |
| Betegség | Nem kissejtes tüdőrák |
| Betegbevonás kezdete | 2023-11-09 |
| Betegbevonás vége | 2030-12-21 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 23 |
Leírás
Ez egy 3. fázisú, nemzetközi, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely első vonalban karboplatinnal/ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinációban adott szotoraszib hatásosságát és biztonságosságát értékeli karboplatinnal/ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinációban adott pembrolizumabbal összehasonlítva, IV. stádiumú vagy előrehaladott IIIB/C stádiumú, PD-L1-negatív (tumorsejtek [TC] <1%), KRAS p.G12C-mutáció pozitív, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek körében.
A vizsgálat célkitűzése
A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a szotoraszibbal és platinaalapú kettős kemoterápiával kezelt, illetve pembrolizumabbal és platinaalapú kettős kemoterápiával kezelt betegek között
Beválasztási feltételek
Szövettannal vagy citológiával igazolt, nem laphámsejtes IV stádiumú vagy előrehaladott IIIB vagy IIIC stádiumú NSCLC diagnózisa amely KRAS p. G12C mutációra pozitív és PD-L1 expresszióra negatív a központi laboratóriumi teszt alapján, vagy a helyi laboratóriumi teszt alapján amely a központi laboratóriumi által megerősítésre került.
Korábban áttétes/gyógyíthatatlan betegségre szisztémás onkológiai kezelést nem kapott.
A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) szerinti teljesítménystátusz ≤ 1
Korábban áttétes/gyógyíthatatlan betegségre szisztémás onkológiai kezelést nem kapott.
A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) szerinti teljesítménystátusz ≤ 1
Kizárási feltételek
Vegyes szövettanú NSCLC, vagy kissejtes vagy nagysejtes neuroendokrin komponenssel, vagy laphámsejtes dominanciával
A daganat olyan molekuláris elváltozást mutat, amelyre helyi szinten engedélyezett, célzott terápia áll rendelkezésre
Tüneteket okozó (kezelt vagy kezeletlen) agyi áttétek
Gyomor-bélrendszeri betegség, amelynek következtében az orális gyógyszeres kezelés nem lehetséges
Szívinfarktus a randomizálást követő 6 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil angina
Korábbi kezelés KRAS G12C gátlóval
A daganat olyan molekuláris elváltozást mutat, amelyre helyi szinten engedélyezett, célzott terápia áll rendelkezésre
Tüneteket okozó (kezelt vagy kezeletlen) agyi áttétek
Gyomor-bélrendszeri betegség, amelynek következtében az orális gyógyszeres kezelés nem lehetséges
Szívinfarktus a randomizálást követő 6 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil angina
Korábbi kezelés KRAS G12C gátlóval
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.