Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2024-09-01
Betegbevonás vége
2026-07-31
| Vizsgálat neve magyarul | Egy II/III. fázisú, adaptív, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat a neoadjuváns és adjuváns V940 (mRNS-4157) értékelésére pembrolizumabbal (MK-3475) kombinálva a standard kezeléshez és a pembrolizumab monoterápiához képest a bőr reszekálható, lokálisan előrehaladott, laphámsejtes karcinómájában (LA cSCC) szenvedő résztvevőknél (INTerpath-007) |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 2/3, adaptive, randomized, open-label, clinical study to evaluate neoadjuvant and adjuvant V940 (mRNA-4157) in combination with pembrolizumab (MK-3475) versus standard of care, and pembrolizumab monotherapy in participants with resectable locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (LA cSCC) (INTerpath-007). |
| Protokollszám | V940-007 |
| Eudra CT szám | 2023-505712-37-00 |
| Hatósági engedély száma | NNGYK/GYSZ/5475-6/2024 |
| Kérelmező | Merck Sharp & Dohme (Europe) Inc. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II/III |
| Vizsgálati készítmény | mRNA-4157 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
Intézmény neve
Szent Imre Egyetemi Oktatókórház
Cím: 1115 Budapest, Tétényi út 12-16.
Elérhetőség: 1/464-8702
Honlap: www.szentimrekorhaz.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Bőrgyógyászati Klinika
Cím: 6720 Szeged Korányi fasor 6.
Elérhetőség: https://u-szeged.hu
Honlap: https://u-szeged.hu
| Szponzor | Merck Sharp & Dohme LLC |
| Betegség | bőr eredetű laphámsejtes karcinóma |
| Betegbevonás kezdete | 2024-09-01 |
| Betegbevonás vége | 2026-07-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 22 |
Leírás
-
A vizsgálat célkitűzése
Annak megállapítása, hogy az eseménymentes túlélés (EFS) időtartama a V940-et és pembrolizumabot kapó résztvevőknél hosszabb-e, mint a szokásos kezelést kapó résztvevők esetében.
Az EFS a vizsgálat kezdetétől számítva az az időtartam, amíg: • a daganat nem növekszik vagy terjed el úgy, hogy akadályozza a műtétet, • a daganat ki nem újul a test ugyanazon vagy más területén, vagy egy új, magas kockázatú cSCC daganat nem alakul ki.
Annak megállapítása, hogyan reagálnak a V940-et és pembrolizumabot kapó résztvevők a szokásos kezelést kapó résztvevőkhöz viszonyítva.
Az EFS a vizsgálat kezdetétől számítva az az időtartam, amíg: • a daganat nem növekszik vagy terjed el úgy, hogy akadályozza a műtétet, • a daganat ki nem újul a test ugyanazon vagy más területén, vagy egy új, magas kockázatú cSCC daganat nem alakul ki.
Annak megállapítása, hogyan reagálnak a V940-et és pembrolizumabot kapó résztvevők a szokásos kezelést kapó résztvevőkhöz viszonyítva.
Beválasztási feltételek
Ebben a klinikai vizsgálatban legfeljebb 1012, reszekábilis LA cSCC-ben szenvedő ember vesz részt. A résztvevők betöltötték 18. életévüket és:
• alkalmasak az LA cSCC eltávolítását célzó műtétre,
• még nem kaptak korábban kezelést az LA cSCC-re (kivéve a test más területén korábban megjelent laphámsejtes bőrkarcinóma (cSCC ) miatt elvégzett műtétet vagy sugárkezelést).
• alkalmasak az LA cSCC eltávolítását célzó műtétre,
• még nem kaptak korábban kezelést az LA cSCC-re (kivéve a test más területén korábban megjelent laphámsejtes bőrkarcinóma (cSCC ) miatt elvégzett műtétet vagy sugárkezelést).
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.