Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz

Betegeket fogad

Korosztály

Betegbevonás kezdete

2020-07-17

Betegbevonás vége

2023-02-21

Vizsgálat neve magyarul	A pembrolizumab placebo kontrollos vizsgálata egyidejűleg definitív kemoradioterápiában részesülő, nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél
Vizsgálat neve angolul	Placebo-controlled Trial of Pembrolizumab in Esophageal Carcinoma Participants Receiving Concurrent dCRT
Protokollszám	MK-3475-975
Eudra CT szám	2019-002006-51
Hatósági engedély száma	OGYÉI/69413-6/2019
Kérelmező	MSD Pharma Hungary Kft.
Státusz	Betegeket fogad
Fázis	III
Vizsgálati készítmény	pembrolizumab
Vizsgálat időtartama (hó)	72
Nem	Mindkettő
Egészségeseket bevon?	nem
Betegbevonás státusza	Fogad

Intézmény neve

Békés Megyei Központi Kórház

Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.

Elérhetőség: 66/526-503

Honlap: www.pandy.hu

Intézmény neve

Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.

Elérhetőség: 52/512-900

Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu

Intézmény neve

Országos Onkológiai Intézet (OOI)

Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.

Elérhetőség: 1/224-8600

Honlap: www.onkol.hu/

Intézmény neve

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.

Elérhetőség: 72/536-000

Honlap: wwww.kk.pte.hu

Szponzor	MSD Pharma Hungary Kft.
Betegség	C1590 \| Nyelőcső rosszindulatú daganata, k.m.n.
Betegbevonás kezdete	2020-07-17
Betegbevonás vége	2023-02-21
Tervezett betegszám Magyarországon	16

Leírás

Randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, III. fázisú vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) értékelésére placebóval szemben egyidejűleg definitív kemoradioterápiában részesülő, nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célkitűzése

A vizsgálatba olyan nyelőcsőkarcinómában szenvedő férfi és nő résztvevők kerülnek beválasztásra, akik alkalmasak az egyidejűleg alkalmazott definitív kemoradioterápiára, és betöltötték a 18. életévüket

1. A definitív kemoradioterápia (dCRT) + pembrolizumab összehasonlítása dCRT + placebo alkalmazásával a teljes túlélés (overall survival, OS) vonatkozásában nyelőcsőkarcinóma esetén olyan résztvevőknél, akiknek a daganata PD-L1-et expresszál ≥10 kombinált pozitív pontszám (CPS) mellett, illetve minden résztvevőnél.

2. A dCRT + pembrolizumab és a dCRT + placebo összehasonlítása a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által megítélt eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) vonatkozásában nyelőcsőkarcinóma esetén olyan résztvevőknél, akiknek a daganata PD-L1-et expresszál CPS ≥10 mellett, illetve minden résztvevőnél.

Beválasztási feltételek

Kizárási feltételek

Vizsgálatok

Klinikai Vizsgálatok

Oldaltérkép

Információk