Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2021-03-17
Betegbevonás vége
2023-03-31
| Vizsgálat neve magyarul | III. FÁZISÚ, RANDOMIZÁLT, KETTŐS VAK, PLACEBOKONTROLLÁLT, MULTICENTRIKUS VIZSGÁLAT A PALBOCIKLIBBEL KOMBINÁLT GDC-9545 HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK A PALBOCIKLIBBEL KOMBINÁLT LETROZOLLAL TÖRTÉNŐ ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA ÖSZTROGÉNRECEPTORPOZITÍV, HER2-NEGATÍV, LOKÁLISAN ELŐREHALADOTT, METASZTATIKUS EMLŐRÁKBAN SZENVEDŐ BETEGEKBEN |
| Vizsgálat neve angolul | A PHASE III RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF GDC-9545 COMBINED WITH PALBOCICLIB COMPARED WITH LETROZOLE COMBINED WITH PALBOCICLIB IN PATIENTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC BREAST CANCER |
| Protokollszám | BO41843 |
| Eudra CT szám | 2020-000119-66 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/52870-7/2020 |
| Kérelmező | ROCHE (MAGYARORSZÁG) GYÓGYSZER- ÉS VEGYIANYAGKERESKEDELMI KFT. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Giredestrant |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 82 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Uzsoki utcai Kórház
Cím: 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-41.
Elérhetőség: 467-3744
Honlap: www.uzsoki.hu
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | Ösztrogénreceptor (ER)-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott, metasztatikus emlőrák |
| Betegbevonás kezdete | 2021-03-17 |
| Betegbevonás vége | 2023-03-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
Ez a vizsgálat a palbociklibbel kombinált GDC-9545 hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja a palbociklibbel kombinált letrozollal szemben ösztrogénreceptor (ER)-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott (kiújult vagy progrediált), metasztatikus emlőrákban szenvedő betegekben
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat elsődleges hatásossági célkitűzése a palbociklibbel kombinált GDC-9545 hatásosságának értékelése a palbociklibbel kombinált letrozollal összehasonlítva
Beválasztási feltételek
• A beleegyező nyilatkozat aláírásakor ≥18 éves kor
• Nők esetében: posztmenopauzális vagy premenopauzális/ perimenopauzális státusz
• Férfiak esetében: jóváhagyott LHRH-agonista terápia a vizsgálati kezelés ideje alatt
• Az emlő lokálisan előrehaladott (kiújult vagy progrediált) vagy metasztatikus adenokarcinómája gyógyító célú kezeléssel nem kezelhető
• Dokumentált ER-pozitív tumor
• Dokumentált HER2-negatív tumor helyileg értékelve
• Korábban nem kapott szisztémás rákellenes terápiát lokálisan előrehaladott (kiújult vagy progrediált) vagy metasztatikus betegségre
• Legalább 24 hónapig Aromatáz inhibitor (AI) kezelésben részesült (pl. anastrozole, letrozole, vagy exemestane) a neoadjuáns vagy adjuváns terápia részeként, ezalatt nem történt proresszió és az AI kezelés befejezését követően legalább 12 hónap progressziómentesség állt fenn
• Azok a betegek, akik AI és Tamoxifen kezelésben részesültek a neoadjuváns vagy adjuváns terápia részeként legalább 24 hónapon át, ezalatt nem történt proresszió és a kezelés befejezését követően legalább 12 hónap progressziómentesség állt fenn
• A RECIST v1.1 szerint mérhető betegség
• ECOG-státusz 0-1
• Nők esetében: posztmenopauzális vagy premenopauzális/ perimenopauzális státusz
• Férfiak esetében: jóváhagyott LHRH-agonista terápia a vizsgálati kezelés ideje alatt
• Az emlő lokálisan előrehaladott (kiújult vagy progrediált) vagy metasztatikus adenokarcinómája gyógyító célú kezeléssel nem kezelhető
• Dokumentált ER-pozitív tumor
• Dokumentált HER2-negatív tumor helyileg értékelve
• Korábban nem kapott szisztémás rákellenes terápiát lokálisan előrehaladott (kiújult vagy progrediált) vagy metasztatikus betegségre
• Legalább 24 hónapig Aromatáz inhibitor (AI) kezelésben részesült (pl. anastrozole, letrozole, vagy exemestane) a neoadjuáns vagy adjuváns terápia részeként, ezalatt nem történt proresszió és az AI kezelés befejezését követően legalább 12 hónap progressziómentesség állt fenn
• Azok a betegek, akik AI és Tamoxifen kezelésben részesültek a neoadjuváns vagy adjuváns terápia részeként legalább 24 hónapon át, ezalatt nem történt proresszió és a kezelés befejezését követően legalább 12 hónap progressziómentesség állt fenn
• A RECIST v1.1 szerint mérhető betegség
• ECOG-státusz 0-1
Kizárási feltételek
• A betegség kiújulása bármilyen ciklin-dependens kináz 4/6 gátlóval végzett korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kezelés alatt vagy az annak befejezése utáni 12 hónapban
• Ösztrogénreceptor-modulátorral (SERD) (pl. fulvesztrant) végzett korábbi kezelés
• Ösztrogénreceptor-modulátorral (SERD) (pl. fulvesztrant) végzett korábbi kezelés
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.