Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 120
Betegbevonás kezdete
2021-01-27
Betegbevonás vége
2023-10-31
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú vizsgálat a pembrolizumab és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd ezt követő olaparibbal vagy anélkül alkalmazott pembrolizumab terápia és az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd durvalumab kezelés összehasonlítására III. stádiumú NSCLC kezelésében |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3 Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Concurrent Chemoradiation Therapy Followed by Pembrolizumab with or without Olaparib vs Concurrent Chemoradiation Therapy Followed by Durvalumab in Participants with Unresectable, Locally Advanced, Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
| Protokollszám | MK-7339-012 |
| Eudra CT szám | 2019-003237-41 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/12532-5/2020 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | MK-3475 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 72 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
Cím: 1121 Budapest, Pihenő út 1.
Elérhetőség: 1/391-3200
Honlap: www.koranyi.hu
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C3490 | Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2021-01-27 |
| Betegbevonás vége | 2023-10-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 32 |
Leírás
III. fázisú vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia kombináció, majd ezt követő olaparibbal vagy anélkül alkalmazott pembrolizumab kezelés és az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd durvalumab terápia összehasonlítására nem rezekálható, lokálisan előrehaladott, III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében
A vizsgálat célkitűzése
Egyidejűleg alkalmazott platina alapú kettős kemoterápia és sugárterápia plusz pembrolizumab kombinációjával, majd olaparibbal vagy anélkül alkalmazott pembrolizumab terápiával, vagy egyidejűleg alkalmazott platina alapú kettős kemoterápiával és sugárterápiával, majd durvalumabbal kezelt nem rezekálható, lokálisan előrehaladott, III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt résztvevőknél:
1. A RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) összehasonlítása a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve. Hipotézis: a pembrolizumab és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd pembrolizumab plusz olaparib kezelés jobb (szuperior), mint az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd durvalumab kezelés a RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés vonatkozásában a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
2. A RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés összehasonlítása a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
Hipotézis: a pembrolizumab és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd pembrolizumab kezelés jobb (szuperior), mint az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd durvalumab kezelés a RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés vonatkozásában a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
3. A teljes túlélés (overall survival, OS) összehasonlítása.
Hipotézis: a pembrolizumab és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd pembrolizumab plusz olaparib kezelés jobb (szuperior), mint az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd durvalumab kezelés a RECIST 1.1 szerinti teljes túlélés vonatkozásában.
4. A teljes túlélés (overall survival, OS) összehasonlítása.
Hipotézis: a pembrolizumab és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd pembrolizumab kezelés jobb (szuperior), mint az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd durvalumab kezelés a RECIST 1.1 szerinti teljes túlélés vonatkozásában.
1. A RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) összehasonlítása a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve. Hipotézis: a pembrolizumab és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd pembrolizumab plusz olaparib kezelés jobb (szuperior), mint az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd durvalumab kezelés a RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés vonatkozásában a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
2. A RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés összehasonlítása a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
Hipotézis: a pembrolizumab és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd pembrolizumab kezelés jobb (szuperior), mint az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd durvalumab kezelés a RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés vonatkozásában a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
3. A teljes túlélés (overall survival, OS) összehasonlítása.
Hipotézis: a pembrolizumab és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd pembrolizumab plusz olaparib kezelés jobb (szuperior), mint az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd durvalumab kezelés a RECIST 1.1 szerinti teljes túlélés vonatkozásában.
4. A teljes túlélés (overall survival, OS) összehasonlítása.
Hipotézis: a pembrolizumab és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd pembrolizumab kezelés jobb (szuperior), mint az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd durvalumab kezelés a RECIST 1.1 szerinti teljes túlélés vonatkozásában.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.