Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
55 - 85
Betegbevonás kezdete
2021-06-01
Betegbevonás vége
2023-03-31
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat a szájon át adottszemaglutid hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozására korai stádiumú Alzheimer-kóros betegeknél (EVOKE) |
| Vizsgálat neve angolul | A randomised double-blind placebo-controlled clinical trial investigating the effect and safety of oral semaglutide in subjects with early Alzheimer´s disease (EVOKE) |
| Protokollszám | NN6535-4730 |
| Eudra CT szám | 2020-004848-29 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/11672-6/2021 |
| Kérelmező | Novo Nordisk Hungária Gyógyszer Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | orális Semaglutide |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 43 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
| Szponzor | Novo Nordisk Hungária Gyógyszer Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| Betegség | enyhe demencia, Alzheimer típusú demencia |
| Betegbevonás kezdete | 2021-06-01 |
| Betegbevonás vége | 2023-03-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 26 |
Leírás
-
A vizsgálat célkitűzése
A szájon át adott szemaglutid placebóhoz viszonyított nagyobb hatásosságának igazolása a kognitív képességek és funkciók változása terén, Alzheimer-típusú MCI-ben vagy Alzheimer-típusú enyhe demenciában szenvedő betegeknél.
Beválasztási feltételek
• A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 55–85 éves férfi vagy nő (a két szélső érték is beleértendő).
• A NIA-AA 2018-as kritériumai szerint Alzheimer típusú MCI vagy enyhe demencia.
• Összesített CDR pontszám 0,5 ÉS a CDR pontszáma a mindennapi gyakorlati tevékenységek három kategóriája (önellátás, otthon és hobbi, közösségi ügyek) közül legalább egy esetében eléri a 0,5-et
Vagy Az összesített CDR pontszám 1,0
• Az RBANS késleltetett memória indexének pontszáma ≤85
• MMSE ≥22
• Vagy amiloid PET-vizsgálattal vagy liquor Aβ1-42 vizsgálattal igazolt amiloidpozitivitás.
• Ha a beteg Alzheimer-kórra engedélyezett kezelést (például acetilkolin-észteráz-inhibitort vagy memantint) kap, a szűrés előtt legalább 3 hónapig változatlan adagban kell kapnia, és az adag a vizsgálat alatt nem módosítható, kivéve, ha orvosi szempontból szükséges.
• A NIA-AA 2018-as kritériumai szerint Alzheimer típusú MCI vagy enyhe demencia.
• Összesített CDR pontszám 0,5 ÉS a CDR pontszáma a mindennapi gyakorlati tevékenységek három kategóriája (önellátás, otthon és hobbi, közösségi ügyek) közül legalább egy esetében eléri a 0,5-et
Vagy Az összesített CDR pontszám 1,0
• Az RBANS késleltetett memória indexének pontszáma ≤85
• MMSE ≥22
• Vagy amiloid PET-vizsgálattal vagy liquor Aβ1-42 vizsgálattal igazolt amiloidpozitivitás.
• Ha a beteg Alzheimer-kórra engedélyezett kezelést (például acetilkolin-észteráz-inhibitort vagy memantint) kap, a szűrés előtt legalább 3 hónapig változatlan adagban kell kapnia, és az adag a vizsgálat alatt nem módosítható, kivéve, ha orvosi szempontból szükséges.
Kizárási feltételek
Agyi MRI (vagy CT) vizsgálat klinikailag jelentős strukturális KIR betegség jelenlétére utal, amelyet központi értékeléssel igazolnak (pl. agyi nagyérbetegség [10 mm-t meghaladó átmérőjű nagyér- (kortikális) infarktus, korábbi mikrovérzés [>1 cm3], agyi érfejlődési zavar, kortikális hemosziderózis, koponyaűri aneurizma/aneurizmák, koponyaűri tumorok, normotenzív hidrokefáliára utaló elváltozások).
• Az agyi MRI- (vagy CT-) vizsgálat jelentős kisérelváltozás jelenlétére utal, amelyet központi értékeléssel igazolnak, és amelynek meghatározása >1 lacunaris infarktus és/vagy ARWMC >2 (WM >20 mm).
• Agyi MRI (vagy CT) vizsgálat stratégiai infarktusok – azaz a meghatározás szerint a talamuszban kétoldali lacunaris infarktusok, illetve a talamuszban egyetlen paramedián infarktus – jelenlétére utal, amelyet központi értékeléssel igazolnak.
• A szűréskor az Alzheimer-típusú MCI-n vagy enyhe demencián kívül lényeges neurológiai zavar igazolható, egyebek közt: Parkinson-kór, Lewy-testes betegség, bármilyen típusú frontotemporális demencia, Huntington-betegség, amiotrófiás laterálszklerózis, szklerózis multiplex, szisztémás lupus erythematosus, progresszív szupranukleáris bénulás, neuroszifilisz, HIV, tanulási nehézség, intellektuális képességzavar, hipoxiás agykárosodás vagy eszméletvesztéssel járó, súlyos fejsérülés, amely tartós kognitív deficithez vezetett.
• A Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai alapján igazolható, klinikailag lényeges vagy instabil pszichiátriai zavar, többek között skizofrénia vagy más pszichotikus zavar, vagy bipoláris zavar. A vizsgáló döntése alapján a vizsgálatba bevonhatók azok a betegek, akiknek kórtörténetében major depresszió szerepel, és a szűrés napja előtti 24 hónapban nem jelentkezett náluk epizód, és úgy tekinthető, hogy remisszióban vannak, vagy depressziójuk a kezeléssel kontrollálható.
• Az agyi MRI- (vagy CT-) vizsgálat jelentős kisérelváltozás jelenlétére utal, amelyet központi értékeléssel igazolnak, és amelynek meghatározása >1 lacunaris infarktus és/vagy ARWMC >2 (WM >20 mm).
• Agyi MRI (vagy CT) vizsgálat stratégiai infarktusok – azaz a meghatározás szerint a talamuszban kétoldali lacunaris infarktusok, illetve a talamuszban egyetlen paramedián infarktus – jelenlétére utal, amelyet központi értékeléssel igazolnak.
• A szűréskor az Alzheimer-típusú MCI-n vagy enyhe demencián kívül lényeges neurológiai zavar igazolható, egyebek közt: Parkinson-kór, Lewy-testes betegség, bármilyen típusú frontotemporális demencia, Huntington-betegség, amiotrófiás laterálszklerózis, szklerózis multiplex, szisztémás lupus erythematosus, progresszív szupranukleáris bénulás, neuroszifilisz, HIV, tanulási nehézség, intellektuális képességzavar, hipoxiás agykárosodás vagy eszméletvesztéssel járó, súlyos fejsérülés, amely tartós kognitív deficithez vezetett.
• A Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai alapján igazolható, klinikailag lényeges vagy instabil pszichiátriai zavar, többek között skizofrénia vagy más pszichotikus zavar, vagy bipoláris zavar. A vizsgáló döntése alapján a vizsgálatba bevonhatók azok a betegek, akiknek kórtörténetében major depresszió szerepel, és a szűrés napja előtti 24 hónapban nem jelentkezett náluk epizód, és úgy tekinthető, hogy remisszióban vannak, vagy depressziójuk a kezeléssel kontrollálható.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.