Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz

Engedélyezve

Korosztály

40 - 85

Betegbevonás kezdete

2021-11-01

Betegbevonás vége

2023-10-01

Vizsgálat neve magyarul	A PRM-151 HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK III. FÁZISÚ, NYÍLT, KITERJESZTETT VIZSGÁLATA IDIOPÁTIÁS TÜDŐFIBRÓZISBAN (IPF) SZENVEDŐ BETEGEKNÉL
Vizsgálat neve angolul	A PHASE III OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF PRM-151 IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS (IPF)
Protokollszám	WA42294
Eudra CT szám	2020-001429-30
Hatósági engedély száma	OGYÉI/71036-4/2020
Kérelmező	ROCHE (MAGYARORSZÁG) GYÓGYSZER- ÉS VEGYIANYAGKERESKEDELMI KFT.
Státusz	Engedélyezve
Fázis	III
Vizsgálati készítmény	Recombinant human Pentraxin-2 (PRM-151)
Vizsgálat időtartama (hó)	60
Nem	Mindkettő
Egészségeseket bevon?	nem
Betegbevonás státusza	Még nem fogad

Szponzor	F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Betegség	J8411 \| Idiopathiás tüdőfibrosis
Betegbevonás kezdete	2021-11-01
Betegbevonás vége	2023-10-01
Tervezett betegszám Magyarországon	25

Leírás

A PRM-151 HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK III. FÁZISÚ, NYÍLT, KITERJESZTETT VIZSGÁLATA IDIOPÁTIÁS TÜDŐFIBRÓZISBAN (IPF) SZENVEDŐ BETEGEKNÉL

A vizsgálat célkitűzése

Elsődleges: A vizsgálat biztonságossági célkitűzése a 4 hetente (Q4W) intravénás (iv.) infúzióban adott 10 mg/kg PRM-151 plusz standard kezelés (SOC) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. Másodlagos: A vizsgálat hatásossági célkitűzése a Q4W iv. infúzióban adott 10 mg/kg PRM-151 plusz SOC szerinti kezelés hosszú távú hatásosságának értékelése. A vizsgálat farmakokinetikai (PK) célkitűzése jellemezni a PRM-151 farmakokinetikáját IPF-es betegeknél. A vizsgálat immunogenitással kapcsolatos célkitűzése a PRM-151-re adott immunválasz értékelése IPF-es betegeknél.

Beválasztási feltételek

1.A beteg részt vett a PRM-151 egyik korábbi vizsgálatában: PRM-151-202 vagy WA42293. 2.Fogamzóképes nők: vállalniuk kell, hogy nemi önmegtartóztatást gyakorolnak vagy fogamzásgátlást alkalmaznak. 3.Férfiak: vállalniuk kell, hogy nemi önmegtartóztatást gyakorolnak vagy gumi óvszert használnak, továbbá azt, hogy nem adományoznak spermát

Kizárási feltételek

1. Akut légzőszervi vagy szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés jelenléte az OLE vizsgálat első vizitjén, illetve a PRM-151-202 vizsgálatból az A. kohorszba átkerülő betegek esetében az első vizitet megelőző 2 héten belül. 2. Dohányzás (beleértve cigaretta, kannabisz, szivar, pipa és e-cigaretta szívását) az OLE vizsgálat első vizitjét megelőző 3 hónapon belül. 3.Rendellenes alkoholfogyasztás vagy szerhasználat az OLE vizsgálat első vizitjét megelőző 2 éven belül, illetve ismert vagy feltételezett aktív rendellenes alkoholfogyasztás vagy szerhasználat. 4. Korábbi súlyos allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció a PRM-151 készítménnyel szemben. 5. Klinikailag jelentős EKG-rendellenesség a szűrés során, beleértve a Fridericia korrekciós képlet szerinti megnyúlt korrigált QT- intervallumot: >450 ms (férfiaknál) vagy >470 ms (nőknél); vagy laboratóriumi vizsgálati (hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati) eredmény, amely miatt a vizsgáló szerint a vizsgálati készítmény alkalmazása többletkockázatot jelenthet a betegre nézve.

Vizsgálatok

Klinikai Vizsgálatok

Oldaltérkép

Információk