Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2022-01-26
Betegbevonás vége
2023-03-15
| Vizsgálat neve magyarul | Belzutifan/MK-6482 a PPGL vagy pNET kezelésére |
| Vizsgálat neve angolul | Belzutifan/MK-6482 for the treatment of PPGL or pNET |
| Protokollszám | MK-6482-015 |
| Eudra CT szám | 2020-005028-13 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/23704-6/2021 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | Belzutifan |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 48 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C2590 | Hasnyálmirigy rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2022-01-26 |
| Betegbevonás vége | 2023-03-15 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
II. fázisú vizsgálat a belzutifan (MK-6482, előzőleg: PT2977) monoterápia hatásosságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott
pheochromocytomában/paragangliomában (PPGL) vagy hasnyálmirigy neuroendokrin daganatban (pNET) szenvedő résztvevők esetében
pheochromocytomában/paragangliomában (PPGL) vagy hasnyálmirigy neuroendokrin daganatban (pNET) szenvedő résztvevők esetében
A vizsgálat célkitűzése
A célkitűzések és a végpontok legalább 12 éves, legalább 40 kg testtömegű, férfi vagy női felnőtt és
serdülőkorú PPGL-ben (A1 kohorsz) vagy pNET-ben (A2 kohorsz) szenvedő résztvevők vizsgálati
populációjára vonatkoznak. A célkitűzések és a végpontok mindkét kohorszra külön-külön vonatkoznak
(kivéve, ha ezt másként jelzik), és külön-külön, kohorszonként fogják összefoglalni azokat
-Az ORR értékelése a belzutifan/MK- 6482 esetében a RECIST 1.1 szerint, a kezelési beosztást nem ismerő, független, központi értékelés alapján (blinded independent central review, BICR).
-A válasz időtartamának (duration of response, DOR) értékelése a belzutifan/MK-6482 esetében, megerősített CR-rel vagy PR-rel rendelkező résztvevőknél a RECIST 1.1 szerint, a BICR alapján.
-A válaszig eltelt idő (time to response, TTR) értékelése a belzutifan/MK-6482 esetében, megerősített CR-rel vagy PR-rel rendelkező résztvevőknél a RECIST 1.1 szerint, a BICR alapján.
-A betegségkontroll arány (disease control rate, DCR) a belzutifan/MK-6482 esetében, a RECIST 1.1 szerint, a BICR alapján
-A PFS értékelése a RECIST 1.1 szerint, a BICR alapján, belzutifan/MK-6482 készítményt kapó résztvevők esetében
-A teljes túlélés (overall survival, OS) a belzutifan/MK-6482 készítményt kapó résztvevők esetében
-A belzutifan/MK-6482 biztonságosságának értékelése
serdülőkorú PPGL-ben (A1 kohorsz) vagy pNET-ben (A2 kohorsz) szenvedő résztvevők vizsgálati
populációjára vonatkoznak. A célkitűzések és a végpontok mindkét kohorszra külön-külön vonatkoznak
(kivéve, ha ezt másként jelzik), és külön-külön, kohorszonként fogják összefoglalni azokat
-Az ORR értékelése a belzutifan/MK- 6482 esetében a RECIST 1.1 szerint, a kezelési beosztást nem ismerő, független, központi értékelés alapján (blinded independent central review, BICR).
-A válasz időtartamának (duration of response, DOR) értékelése a belzutifan/MK-6482 esetében, megerősített CR-rel vagy PR-rel rendelkező résztvevőknél a RECIST 1.1 szerint, a BICR alapján.
-A válaszig eltelt idő (time to response, TTR) értékelése a belzutifan/MK-6482 esetében, megerősített CR-rel vagy PR-rel rendelkező résztvevőknél a RECIST 1.1 szerint, a BICR alapján.
-A betegségkontroll arány (disease control rate, DCR) a belzutifan/MK-6482 esetében, a RECIST 1.1 szerint, a BICR alapján
-A PFS értékelése a RECIST 1.1 szerint, a BICR alapján, belzutifan/MK-6482 készítményt kapó résztvevők esetében
-A teljes túlélés (overall survival, OS) a belzutifan/MK-6482 készítményt kapó résztvevők esetében
-A belzutifan/MK-6482 biztonságosságának értékelése
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.