Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2022-01-21
Betegbevonás vége
2023-01-06
| Vizsgálat neve magyarul | Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, 3. fázisú, 52 hetes vizsgálat a remibrutinib (LOU064) hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére H1- antihisztaminokkal nem megfelelően kontrollálható krónikus spontán urticariában szenvedő felnőtt betegek körében |
| Vizsgálat neve angolul | A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study of remibrutinib (LOU064) to investigate the efficacy, safety and tolerability for 52 weeks in adult chronic spontaneous urticaria patients inadequately controlled by H1-antihistamines |
| Protokollszám | CLOU064A2301 |
| Eudra CT szám | 2021-000471-37 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/54682-5/2021 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | remibrutinib |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 28 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Derma-B Egészségügyi Kft.
Cím: 4026 Debrecen, Gyepüsor utca 3. f.sz.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.dririnyi.hu/
Intézmény neve
Aranyklinika
Cím: 6720 Szeged, Arany János utca 14.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://aranyklinika.hu/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | L509 Urticaria, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2022-01-21 |
| Betegbevonás vége | 2023-01-06 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 20 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A jelen vizsgálat célja a napi kétszer 25 mg remibrutinib (LOU064)
hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolása
placebóval szemben, krónikus spontán urticariában (CSU) szenvedő olyan
felnőtt betegeknél, akik állapota nem megfelelően kontrollált H1-
antihisztaminokkal.
hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolása
placebóval szemben, krónikus spontán urticariában (CSU) szenvedő olyan
felnőtt betegeknél, akik állapota nem megfelelően kontrollált H1-
antihisztaminokkal.
Beválasztási feltételek
- Az aláírt beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt be
kell szerezni.
-Legalább 18 éves, felnőtt férfi vagy női résztvevők.
- A CSU fennállása ≥ 6 hónap a szűrést megelőzően (a meghatározás
szerint a CSU kezdetének dátuma, amit a vizsgálóorvos állapít meg a
rendelkezésre álló, alátámasztó dokumentáció alapján).
- A második generációs H1-antihisztaminokkal nem megfelelően kontrollált
CSU diagnózisa a randomizálás idején, ami a meghatározás szerint:
- Viszketés és csalánkiütés jelenléte a szűrést megelőző ≥6 egymást
követő héten, annak ellenére, hogy ebben az időszakban második
generációs H1-antihisztaminokat alkalmaznak.
- UAS7 pontszám (tartomány: 0-42) ≥ 16, ISS7 pontszám (tartomány: 0-
21) ≥ 6 és HSS7 (tartomány: 0-21) ≥ 8 a randomizálást megelőző 7
napban (1. nap)
- Dokumentált csalánkiütések a randomizálást megelőző 3 hónapban (vagy
a szűréskor és/vagy randomizáláskor; vagy a résztvevő kórtörténetében)
- Hajlandóság és képesség a napi urtikáriás betegnapló (Urticaria Patientvizsgálati terv betartására.
- A résztvevő nem mulaszthat el egynél több UPDD bejegyzést (akár reggel
vagy este) a randomizálást (1. nap) megelőző 7 napban."
kell szerezni.
-Legalább 18 éves, felnőtt férfi vagy női résztvevők.
- A CSU fennállása ≥ 6 hónap a szűrést megelőzően (a meghatározás
szerint a CSU kezdetének dátuma, amit a vizsgálóorvos állapít meg a
rendelkezésre álló, alátámasztó dokumentáció alapján).
- A második generációs H1-antihisztaminokkal nem megfelelően kontrollált
CSU diagnózisa a randomizálás idején, ami a meghatározás szerint:
- Viszketés és csalánkiütés jelenléte a szűrést megelőző ≥6 egymást
követő héten, annak ellenére, hogy ebben az időszakban második
generációs H1-antihisztaminokat alkalmaznak.
- UAS7 pontszám (tartomány: 0-42) ≥ 16, ISS7 pontszám (tartomány: 0-
21) ≥ 6 és HSS7 (tartomány: 0-21) ≥ 8 a randomizálást megelőző 7
napban (1. nap)
- Dokumentált csalánkiütések a randomizálást megelőző 3 hónapban (vagy
a szűréskor és/vagy randomizáláskor; vagy a résztvevő kórtörténetében)
- Hajlandóság és képesség a napi urtikáriás betegnapló (Urticaria Patientvizsgálati terv betartására.
- A résztvevő nem mulaszthat el egynél több UPDD bejegyzést (akár reggel
vagy este) a randomizálást (1. nap) megelőző 7 napban."
Kizárási feltételek
- Egyértelműen meghatározott, az urtikária predomináns vagy egyetlen
kiváltó okával rendelkező résztvevők (krónikus provokálható urtikária),
ideértve az urticaria factitiát (tüneteket mutató dermografizmus), hideg,
meleg, nap, nyomási, késleltetett nyomási, víz, kolinerg vagy kontakt
urtikáriát is
- Egyéb betegségek, amelyek az urtikária vagy angioödéma tüneteivel
járnak, a teljesség igénye nélkül az urtikária vaszkulitisz, urtikária
pigmentóza, eritéma multiforme, masztocitózis, örökletes urtikária vagy
gyógyszer által provokált urtikária
- Krónikus viszketéssel járó bármilyen olyan bőrelváltozás, ami a
vizsgálóorvos véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati értékeléseket
és eredményeket pl. atópiás dermatitisz, bullózus pemfigoid, dermatitisz
herpetiformisz, szenilis pruritusz vagy pszoriázis.
- Bizonyíték klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (többek között, a teljesség
igénye nélkül: miokardiális infarktus, instabil iszkémiás szívbetegség, New
York Heart Association (NYHA) szerinti III-as/IV-es osztályú balkamraelégtelenség,
ritmuszavar és nem kontrollált hipertónia az 1. vizitet
megelőző 12 hónapban), neurológiai, pszichiátriai, pulmonális, vesét vagy
májat érintő, endokrinológiai, anyagcsere-, hematológiai,
gasztroenterológiai megbetegedések vagy immunhiány, ami a
vizsgálóorvos megítélése szerint kockáztatná a résztvevő biztonságát,
zavarná a vizsgálati eredmények értékelését vagy más módon
akadályozná a részvételt vagy a vizsgálati terv résztvevő általi betartását.
- Jelentős vérzési kockázat vagy véralvadási rendellenességek
- A kórtörténetben szereplő gyomor-bél rendszeri vérzés, pl. nem szteroid
gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) alkalmazásával összefüggésben,
ami klinikai szempontból releváns volt (pl. kórházi felvételt vagy
vérátömlesztést tett szükségessé).
- Trombocitagátló kezelés szükségessége, kivéve acetilszalicilsav
legfeljebb 100 mg/nap dózisban vagy klopidogrel. A kettős trombocitagátló
terápia (pl. acetilszalicilsav + klopidogrel) tiltott.
- Véralvadásgátló gyógyszer alkalmazásának szükségessége (például
warfarin vagy új típusú orális antikoagulánsok (NOAC))
- Aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség, többek
között, de a teljesség igénye nélkül: akut vagy krónikus hepatitis, cirrózis
vagy májelégtelenség vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST(GOT)) /
alanin-aminotranszferáz (ALT(GPT)) szintje a normáltartomány felső
határértékének (ULN) 1,5-szöröse vagy nemzetközi normalizált
arányszám (INR) 1,5-nél magasabb a szűrés alkalmával.
kiváltó okával rendelkező résztvevők (krónikus provokálható urtikária),
ideértve az urticaria factitiát (tüneteket mutató dermografizmus), hideg,
meleg, nap, nyomási, késleltetett nyomási, víz, kolinerg vagy kontakt
urtikáriát is
- Egyéb betegségek, amelyek az urtikária vagy angioödéma tüneteivel
járnak, a teljesség igénye nélkül az urtikária vaszkulitisz, urtikária
pigmentóza, eritéma multiforme, masztocitózis, örökletes urtikária vagy
gyógyszer által provokált urtikária
- Krónikus viszketéssel járó bármilyen olyan bőrelváltozás, ami a
vizsgálóorvos véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati értékeléseket
és eredményeket pl. atópiás dermatitisz, bullózus pemfigoid, dermatitisz
herpetiformisz, szenilis pruritusz vagy pszoriázis.
- Bizonyíték klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (többek között, a teljesség
igénye nélkül: miokardiális infarktus, instabil iszkémiás szívbetegség, New
York Heart Association (NYHA) szerinti III-as/IV-es osztályú balkamraelégtelenség,
ritmuszavar és nem kontrollált hipertónia az 1. vizitet
megelőző 12 hónapban), neurológiai, pszichiátriai, pulmonális, vesét vagy
májat érintő, endokrinológiai, anyagcsere-, hematológiai,
gasztroenterológiai megbetegedések vagy immunhiány, ami a
vizsgálóorvos megítélése szerint kockáztatná a résztvevő biztonságát,
zavarná a vizsgálati eredmények értékelését vagy más módon
akadályozná a részvételt vagy a vizsgálati terv résztvevő általi betartását.
- Jelentős vérzési kockázat vagy véralvadási rendellenességek
- A kórtörténetben szereplő gyomor-bél rendszeri vérzés, pl. nem szteroid
gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) alkalmazásával összefüggésben,
ami klinikai szempontból releváns volt (pl. kórházi felvételt vagy
vérátömlesztést tett szükségessé).
- Trombocitagátló kezelés szükségessége, kivéve acetilszalicilsav
legfeljebb 100 mg/nap dózisban vagy klopidogrel. A kettős trombocitagátló
terápia (pl. acetilszalicilsav + klopidogrel) tiltott.
- Véralvadásgátló gyógyszer alkalmazásának szükségessége (például
warfarin vagy új típusú orális antikoagulánsok (NOAC))
- Aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség, többek
között, de a teljesség igénye nélkül: akut vagy krónikus hepatitis, cirrózis
vagy májelégtelenség vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST(GOT)) /
alanin-aminotranszferáz (ALT(GPT)) szintje a normáltartomány felső
határértékének (ULN) 1,5-szöröse vagy nemzetközi normalizált
arányszám (INR) 1,5-nél magasabb a szűrés alkalmával.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.